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English Morceladores eléctricos laparoscópicos y cáncer
- ¿Usted o un ser querido se ha sometido a una histerectomía laparoscópica o una extirpación de fibromas grandes?
- ¿Se utilizó un morcelador eléctrico?
- ¿Le diagnosticaron cáncer a usted oa un ser querido más tarde?
Es posible que tenga derecho a una compensación por sus lesiones.
¿Qué son los morceladores eléctricos laparoscópicos?
Aprobados por primera vez por la FDA en 1995, los morceladores eléctricos laparoscópicos (LPM) son dispositivos médicos que se utilizan para la extirpación de fibromas uterinos, así como para histerectomías.
Esencialmente, los morceladores son tubos con cuchillas.
Los cirujanos hacen una pequeña incisión (llamada incisión en el puerto) en el abdomen del paciente.
El morcelador se inserta a través de la incisión del puerto y el dispositivo tritura o corta tejidos, como los fibromas uterinos, o todo el útero si se usa para una histerectomía.
Los tejidos del suelo se extraen a través de la incisión del puerto. El procedimiento está etiquetado como mínimamente invasivo y la incisión más pequeña reduce la cantidad de tiempo de recuperación necesario, además de reducir el riesgo de infecciones y otras complicaciones.
Morceladores y fabricantes
- FemRx - Morcelador Diva
- Hologic – MyoSure
- Lumenis Inc. - Morcelador VersaCut
- Ethicon Gynecare – X-Tract
- Ethicon Gynecare - Morcelador de tejidos Morcellex
- Ethicon – Morcellex Sigma
- Interlace Medical - Morcelador histeroscópico
- Smith & Nephew - Morcelador histeroscópico Trueclear
- Olympus – PlasmaSORD
- Olympus – Gyrus PKS PlasmaSORD
- Nouvag - Morcelador TCM3000BL
- Blue Endo - Morcelador de tejidos MOREsolution
- LiNA Medical - Morcelador laparoscópico inalámbrico Xcise
- Karl Storz - Morcelador Rotocut G1, G2, Steiner y Sawalhell Supercut
- Richard Wolf - Morcelador electrónico Morce-Power 2306
¿Qué son los fibromas uterinos?
Los fibromas uterinos son tumores benignos que crecen en la pared uterina. También conocidos como leiomiomas, los fibromas uterinos varían en tamaño y número según la paciente. La infertilidad, los abortos espontáneos y el trabajo de parto temprano a menudo van de la mano con los fibromas uterinos.
Ciertos estudios muestran que la mayoría de las mujeres estadounidenses tendrán fibromas en algún momento de sus vidas. De hecho, los estudios muestran que a los 50 años, aproximadamente el 70% de las mujeres caucásicas y el 80% de las mujeres afroamericanas tenían fibromas.
Muy a menudo, los fibromas no causan síntomas notables y las mujeres que los tienen pueden ni siquiera saberlo.
Tratamiento de los fibromas uterinos
Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), existen numerosas formas de tratar los fibromas sintomáticos. Sin embargo, cuando los fibromas uterinos están presentes en grandes cantidades o causan dolor a la paciente, los médicos a menudo recomiendan la cirugía. Muy a menudo, esto significa histerectomía. Cada año se realizan más de 200,000 histerectomías por fibromas uterinos, con costos de atención médica directos anuales que superan los $ 2,1 mil millones.
If you or someone you know has been injured or impacted by a laparoscopic power morcellator, contact Amber Pang Parra for a free consultation at (855) 452-5529 or pharma@justinian.com.
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¿Cuál es el problema con los morceladores eléctricos laparoscópicos?
Muy a menudo, la morcelación deja pequeños trozos de tejido triturado en el abdomen del paciente. Los estudios sugieren que alrededor de 1 de cada 350 mujeres que se someten a una miomectomía (extirpación quirúrgica de los fibromas uterinos) o una histerectomía con un morcelador eléctrico laparoscópico podrían tener un sarcoma (cáncer) no diagnosticado.
Si este es el caso, el tejido canceroso se tritura junto con los fibromas y / o el útero y este tejido se extiende por toda la cavidad abdominal de la paciente. Lamentablemente, esto puede hacer que lo que de otro modo hubiera sido un cáncer controlable y contenible se propague agresivamente. Esto aumenta la posibilidad de que las mujeres mueran como resultado de un cáncer no diagnosticado que no se hubiera propagado si no fuera por el uso de un morcelador.
Existen varios tipos de cáncer relacionados con la morcelación
- Leiomiosarcoma (LMS)
- Cáncer uterino
- Sarcoma del estroma endometrial
- Sarcoma uterino
- Miomas parasitarios
Morceladores eléctricos laparoscópicos y los riesgos para las mujeres
Aproximadamente 1 de cada 350 mujeres tiene cáncer de útero no diagnosticado.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Estima que 1 de cada 500 mujeres tiene un cáncer altamente agresivo, el leiomiosarcoma.
Las estimaciones de la Agencia están respaldadas por un estudio publicado por el Journal of the American Medical Society (JAMA) en 2014. El estudio examinó datos de 233,000 mujeres que se sometieron a histerectomías LPM entre 2006 y 2012.
¿Por qué los médicos han favorecido los morceladores eléctricos laparoscópicos si son peligrosos?
Solo 1 de cada 10,000 mujeres en la población general tiene cáncer de útero no diagnosticado, lo que lleva a los médicos a creer que la morcelación, especialmente el uso de bolsas que contienen tejido, es un procedimiento de bajo riesgo.
Desafortunadamente, las mujeres que se someten a histerectomías son un subconjunto de la población general. A menudo experimentan dolor y sangrado, síntomas de fibromas grandes y también síntomas de cáncer. En la actualidad, no existe un método confiable para determinar si una mujer que se somete a una histerectomía con morcelación tiene cáncer hasta después de la cirugía, cuando a menudo es demasiado tarde.
Algunos médicos e investigadores expresan preocupación por los morceladores eléctricos
Amy Reed, MD y Hooman Noorchashm, MD
No todos los médicos son pro-morcelación. De hecho, dos médicos están trabajando arduamente para informar al público sobre los riesgos involucrados con los morceladores:
La Dra. Amy Reed se sometió a una miomectomía con morcelación y le diagnosticaron cáncer en 2013. Ella y su esposo, el Dr. Hooman Noorchashm, están trabajando para evitar que otros soporten las dificultades que enfrentan.
Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
En 2011, el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) emitió una opinión del comité de que "la histerectomía vaginal es el método de elección siempre que sea posible, en base a sus ventajas bien documentadas y menores tasas de complicaciones".
Investigación del FBI sobre el fabricante de morceladores eléctricos
En mayo de 2015, el FBI comenzó a investigar a un fabricante de LPM, la división Ethicon de Johnson & Johnson, para determinar cuánto sabía la empresa sobre los riesgos relacionados con el uso de LPM antes de que retirara sus productos del mercado en julio de 2014.
Acción del Congreso sobre los peligros del morcelador eléctrico
El representante Mike Fitzpatrick (R-PA), un defensor de los problemas de salud de la mujer, escribió una carta a la FDA exigiendo respuestas sobre la falta de acción de la Agencia cuando Ethicon y tres hospitales no informaron las muertes relacionadas con el uso de LPM.
Los peligros de los morceladores eléctricos laparoscópicos se conocen desde hace décadas
Sorprendentemente, un estudio realizado en 1998 mostró que los morceladores eléctricos laparoscópicos esparcieron tejido molido por toda la cavidad abdominal del paciente durante la morcelación.
A pesar de que este riesgo se conoce desde al menos 1998, los fabricantes de LPM no han advertido adecuadamente a los pacientes ni a los médicos sobre el riesgo.
En cambio, los riesgos de LPM se han descrito a los médicos o pacientes como simplemente "efectos secundarios".
Algunas compañías de seguros no cubrirán la morcelación de energía
Quizás en respuesta a una mayor conciencia de los peligros de los morceladores eléctricos laparoscópicos, incluso las compañías de seguros están comenzando a eliminar la cobertura de los procedimientos que involucran LPM. Incluyen Aetna, Inc. y HCA Holdings. En conjunto, estas aseguradoras cubren a más de 123 millones de personas.
Acción de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre los morceladores eléctricos laparoscópicos
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) regula todo tipo de productos de consumo, incluidos los medicamentos y dispositivos médicos como los LPM.
La agencia de la FDA ha tomado una serie de acciones para abordar las posibles lesiones por LPM:
Bolsas de contención de tejidos
En abril de 2016, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó las bolsas de contención de tejido para su uso con morceladores eléctricos laparoscópicos (LPM) en un intento por mitigar su riesgo.
Sin embargo, la FDA advirtió que las bolsas pueden no ser necesariamente efectivas para reducir el riesgo de diseminación de tejidos cancerosos durante la morcelación.
Además, el uso de bolsas de contención de tejidos conlleva su propio conjunto de riesgos:
- Infección
- Daño de órganos
- Cirugías adicionales / más largas
Comunicación de seguridad de la FDA sobre morceladores eléctricos laparoscópicos
En abril de 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una comunicación de seguridad advirtiendo a los médicos que no usaran la morcelación en la "gran mayoría" de las miomectomías e histerectomías.
La advertencia decía en parte:
“Si se realiza una morcelación por poder laparoscópica en mujeres con sarcoma uterino insospechado, existe el riesgo de que el procedimiento extienda el tejido canceroso dentro del abdomen y la pelvis, empeorando significativamente la probabilidad de supervivencia a largo plazo de la paciente. Por esta razón, y debido a que no existe un método confiable para predecir si una mujer con fibromas puede tener un sarcoma uterino, la FDA desaconseja el uso de la morcelación laparoscópica durante la histerectomía o la miomectomía para los fibromas uterinos ".
Panel de dispositivos de obstetricia y ginecología de la FDA
El 10 de julio de 2014, el Panel de dispositivos de obstetricia y ginecología de la FDA se reunió para evaluar los riesgos y beneficios del uso de LPM para histerectomías mínimamente invasivas para fibromas uterinos sintomáticos y miomectomías.
Esta evaluación de riesgo / beneficio generó resultados inciertos y la recomendación de que los dispositivos no se utilicen debido a:
- Los métodos poco confiables y la dificultad de los médicos para diagnosticar cánceres antes del procedimiento LPM;
- El riesgo de diseminación de tejido maligno insospechado durante la morcelación;
- La complejidad de encontrar métodos para mitigar el riesgo.
24 de noviembre de 2014, advertencia de la FDA
In April, 2014, the Agency reiterated its original warning against using LPMs in the vast majority of women undergoing myomectomies and hysterectomies.
También recomendó, en una guía Inmediatamente en efecto (IIE), que los fabricantes de LPM agreguen una advertencia de recuadro negro y dos contraindicaciones a las etiquetas de sus productos con declaraciones de seguridad específicas.
- Advertencia de caja negra de la FDA. Una advertencia de recuadro negro es la advertencia más estricta de la FDA para medicamentos y dispositivos médicos a la venta al público. Las advertencias de recuadro negro informan al público y los proveedores de atención médica pueden tener los efectos secundarios más graves, incluidas lesiones graves y la muerte.
Esta guía del IIE permitió a la Agencia continuar emitiendo recomendaciones de manera expedita para abordar un problema grave de salud pública. En parte, la actualización decía:
“La advertencia en el recuadro informa a los proveedores de atención médica y a los pacientes que:
- El tejido uterino puede contener cáncer insospechado
- El uso de morceladores eléctricos laparoscópicos durante la cirugía de fibromas puede diseminar el cáncer y disminuir la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Esta información debe compartirse con los pacientes al considerar la cirugía con el uso de estos dispositivos.
- Los morceladores de potencia laparoscópica están contraindicados (no deben usarse) para:
- Extracción de tejido uterino que contiene sospecha de fibromas en pacientes que son: peri o posmenopáusicas, o candidatas para la extracción de tejido en bloque (extracción de tejido intacto) a través de la incisión de la vagina o minilaparotomía.
(Estos grupos de mujeres representan la mayoría de las mujeres con fibromas que se someten a histerectomía y miomectomía). - Cirugía ginecológica en la que se sabe o se sospecha que el tejido que se morcelará es canceroso ".
- Extracción de tejido uterino que contiene sospecha de fibromas en pacientes que son: peri o posmenopáusicas, o candidatas para la extracción de tejido en bloque (extracción de tejido intacto) a través de la incisión de la vagina o minilaparotomía.
Algunos morceladores eléctricos laparoscópicos retirados del mercado
La división Ethicon de J&J detuvo todas las ventas globales de LPM poco después de la advertencia de la FDA de abril de 2014.
Luego, el 30 de junio de 2014, Ethicon retiró sus LPM del mercado. La compañía calificó la acción como una “retirada del mercado mundial” en lugar de una retirada oficial.
Los dispositivos afectados por esta retirada voluntaria del mercado incluyeron:
- Gynecare Morcellex
- Morcellex Sigma
- Gynecare X-Tract
Demandas por lesiones personales por morcelador eléctrico laparoscópico
La mayoría de las demandas presentadas son contra Ethicon, pero las mujeres lesionadas también han demandado a Olympus Corporation, Lina Medical, Richard Wolf, Karl Storz y Gyrus ACMI.
Estas demandas por lesiones personales abordan el cáncer supuestamente relacionado con la morcelación de energía laparoscípica
Varias de las mujeres lesionadas han sido diagnosticadas con leiomiosarcoma, que es una forma particularmente agresiva de cáncer de útero. A estas mujeres se les diagnosticó cáncer después de histerectomías con morcelador asistidas por robot.
Muchas de las mujeres lesionadas solo se enteraron del mayor riesgo de cáncer al realizar sus propias investigaciones sobre el tema. Creen, con razón, que los fabricantes no advirtieron adecuadamente a ellos ni a sus médicos de este riesgo.
Alegan que los fabricantes de LPM conocían o deberían haber sabido de los riesgos, pero no hicieron nada.
Demandas personales de Texas Power Morcellator y litigios de varios distritos (MDL)
Cuando una persona o empresa lastima a un grupo de personas de manera similar, esas personas a veces pueden combinar sus demandas. Una forma de hacerlo se llama litigio de varios distritos (MDL) (MDL).
En un MDL, las personas que demandan (los demandantes) a menudo se encuentran en diferentes distritos. Pero un MDL les permite compartir el costo de una demanda. El tribunal maneja todos los procedimientos previos al juicio de los casos (descubrimiento, etc.) a la vez.
- Hay varias demandas para recuperar por lesiones como el cáncer que los pacientes fueron diagnosticados después del uso de morceladores eléctricos laparoscópicos.
- Las demandas se han centralizado en un litigio de varios distritos (MDL) en el Tribunal de Distrito de los EE. UU. Para Kansas, presidido por la jueza Kathryn H. Vratil.
Tenemos experiencia en lidiar con trajes de dispositivos médicos peligrosos y MDL y lucharemos por usted.
Por qué debería buscar asistencia legal
Las demandas por lesiones por morcelador eléctrico laparoscópico pueden ser complejas de probar
Ganar una demanda por agravio masivo por lesiones causadas por morceladores eléctricos laparoscópicos puede implicar probar que fabricantes como Johnson & Johnson o Ethicon no advirtieron adecuadamente a las personas que lo asumían de los riesgos potenciales.
Eso puede incluir la investigación de estudios médicos, publicaciones corporativas y el uso de testimonios de expertos sobre cómo el medicamento causó una lesión. Esto no es fácil de hacer, especialmente cuando las compañías farmacéuticas se presentan con un ejército de abogados.
Pero luchar contra los matones es lo que hace Justinian & Associates.
Somos guerreros para los heridos
Our Texas and San Antonio mass tort lawyers have successfully represented muchas víctimas lesionadas por productos médicos defectuosos. Precisamente por eso fuimos fundados.
Como nuestro historial , Justiniano & Asociados tiene el conocimiento legal, la experiencia, los recursos, los abogados y los investigadores capacitados para enfrentar a adversarios de cualquier tamaño.
Todo lo que hacemos es luchar por las víctimas heridas.
Nuestro único objetivo es la justicia para nuestros clientes, sea lo que sea que eso signifique para ellos.
No aceptamos la derrota. A menos que obtengamos una compensación monetaria por sus lesiones, no nos pagará ni un centavo.
Sus derechos pueden perderse si espera
Las demandas por lesiones causadas por los agitadores eléctricos laparoscópicos se están llevando a cabo en todo el país, en muchos tribunales estatales y federales.
Existen leyes que limitan la cantidad de tiempo que tiene para presentar una demanda después de sufrir una lesión. Se conocen como estatutos de prescripción. Pueden aplicar a su demanda para recuperar sus lesiones por morcelador eléctrico. Es posible que la cuenta regresiva ya haya comenzado.
Es posible que se impongan limitaciones adicionales de conformidad con determinados acuerdos de conciliación con los distintos fabricantes de dispositivos.
Si usted o un ser querido han sido diagnosticados con cáncer después de una miomectomía o histerectomía con un morcelador eléctrico laparoscópico, ahora es el momento de buscar asistencia legal.
Si no está seguro de si califica o no para recibir daños, no se preocupe. Llámenos, envíenos un mensaje de texto o envíenos un correo electrónico para una consulta gratuita, sin compromiso.
Speak to a Texas personal injury attorney from Justinian & Associates (not a “screener” or paralegal) to understand your rights.
Estamos aquí para usted y haremos todo lo posible para ayudarlo a recibir la compensación que se merece. Estamos de su lado.
