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English Un panel judicial federal otorgó mociones para consolidar los procedimientos previos al juicio contra Philips, que recientemente retiró millones de sus dispositivos CPAP y BiPAP.
Según Reuters, el Panel Judicial sobre Litigios Multidistritales designó a la jueza de distrito principal Joy Flowers Conti para supervisar las quejas de demanda colectiva de los consumidores contra la empresa.
Se han presentado muchas demandas por lesiones causadas por dispositivos CPAP, máquinas BiPAP y ventiladores Philips Respironics retirados del mercado.
A principios de este verano, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció un retiro masivo de dispositivos CPAP, máquinas BiPAP y ventiladores de Philips Respironics.1
Mientras continúa la investigación de estos dispositivos respiratorios Phillips, la FDA dice que las pequeñas piezas de espuma en la máquina, conocidas como reducciones de sonido, pueden degradarse y descomponerse en partículas microscópicas.2 Estas piezas de espuma pueden introducirse en las mangueras de aire de los dispositivos o romperse con el calor, la humedad o mediante métodos de limpieza inadecuados.
Las partículas de espuma pueden terminar inhaladas o ingeridas por los pacientes que utilizan los dispositivos o ventiladores Phillips CPAP y BiPAP.
Estos atenuadores de sonido están hechos de poliuretano, un carcinógeno conocido.
Cuando se descomponen, las piezas de espuma también pueden liberar desechos negros u otros productos químicos nocivos. La FDA ha declarado que inhalar el poliuretano a base de poliéster puede provocar una variedad de problemas de salud y, en respuesta, ha ordenado el retiro del mercado de muchos de los dispositivos.
Una lista completa de dispositivos Phillips BiPAP, máquinas CPAP y ventiladores afectados se mantiene en el Página de retirada de dispositivos médicos de la F.D.A.. |
Muchos pacientes que sufren de apnea del sueño utilizaron los dispositivos Phillips retirados del mercado
A la mayoría de los litigantes en las demandas consolidadas se les prescribieron dispositivos CPAP o BiPAP para controlar sleep apnea, un trastorno que impide que el cuerpo mantenga patrones de respiración regulares mientras duerme.
Los investigadores médicos han estimado que decenas de millones de estadounidenses sufren de apnea del sueño, a menudo sin diagnosticar. Aunque no siempre pone en peligro la vida, las personas que padecen apnea del sueño tienen un mayor riesgo de desarrollar afecciones potencialmente debilitantes, como diabetes, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular.
Al menos 120 demandas contra Philips por sus dispositivos respiratorios retirados del mercado
A raíz del anuncio de la FDA sobre el peligro, Phillips puede enfrentar hasta 120 acciones legales separadas. De estos, al menos 90 son demandas colectivas propuestas, mientras que el resto son reclamos por lesiones personales.
Todas las quejas alegan que la espuma para atenuar el sonido que se encuentra en las máquinas de CPAP y BiPAP de Philips afectadas era potencialmente peligrosa. Si bien la espuma se usó solo para controlar el ruido y la vibración, se fabricó con poliuretano, un químico que, aunque no es intrínsecamente peligroso, puede degradar y liberar gases tóxicos.
Dado que la apnea del sueño afecta a la mayoría de las víctimas cuando duermen, las personas a las que se les han recetado máquinas CPAP o BiPAP tienden a usarlas todas las noches.
Antes de que se anunciara el retiro del mercado, algunos usuarios de Philips CPAP y BiPAP informaron enfermedades físicas y síntomas asociados con la exposición al poliuretano, incluidos dolores de cabeza crónicos, mareos e hipersensibilidad.
Aunque los productos de Philips no han provocado muertes conocidas, la FDA ha declarado claramente que la degradación del poliuretano puede producir carcinógenos cancerígenos.
Cualquiera que haya tenido una máquina Philips CPAP o BiPAP retirada del mercado puede ser elegible para una compensación, incluido el costo de una unidad de reemplazo y cualquier daño que pueda haber sufrido después de inhalar gases tóxicos de poliuretano.
¿Qué hay en la sentencia de los jueces sobre las demandas de dispositivos de CPAP y BiPAP de Phillips?
En octubre, el Panel Judicial sobre Litigios Multidistritales (J.P.M.L.) acordó consolidar todos los litigios relacionados con Philips-CPAP-y-BiPAP en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Oeste de Pensilvania.
Aprendizaje legal:
Una Litigio Multidistrito (MDL) combina las demandas de diferentes personas heridas de la misma manera. Al manejar todos los procedimientos previos al juicio (descubrimiento, etc.) en las demandas al mismo tiempo, ahorran dinero y evitan el riesgo de decisiones previas al juicio contradictorias.
El J.P.M.L. tiene su sede en Pittsburgh, donde Philips fabricó la mayoría de los dispositivos afectados. La decisión de transferencia fue aprobada después de que los abogados involucrados acordaran la elección revisada del lugar.
Colectivamente, el J.P.M.L. encontró que todos los reclamos contra Philips "plantean advertencias fácticas similares con respecto a los dispositivos retirados y la conducta del retiro".
Al consolidar los casos, el Panel acordó que el litigio multidistrital debería abarcar las demandas colectivas propuestas y las quejas por lesiones personales.
Phillips supuestamente vendió dispositivos CPAP y BiPAP que sabía que eran peligrosos
Un informe de Reuters y The Insurance Journal sugiere que Philips probablemente sabía que sus dispositivos presentaban riesgos sustanciales para la salud mucho antes de que iniciara un retiro del mercado. Todas las máquinas CPAP y BiPAP afectadas formaban parte de la línea de "primera generación" de Philips de ayudas respiratorias y para la apnea del sueño.
Sin embargo, Philips no advirtió al público sobre los "posibles riesgos relacionados con la espuma para reducir el sonido" en sus productos hasta abril, dos semanas después de haber presentado sus dispositivos de "segunda generación", supuestamente más seguros.
Sólo en junio Philips inició un retiro voluntario de sus productos.
Aprendizaje legal:
Los comerciantes y fabricantes generalmente deben alertar a los consumidores sobre los riesgos conocidos asociados con los productos que venden. Según el derecho civil, esto se conoce como deber de advertir.
La Administración de Alimentos y Medicamentos anuncia el retiro del mercado de dispositivos Phillips
En septiembre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos federal anunció lo que llama un retiro de "Clase I" de más de una docena de dispositivos Philips de control respiratorio y de apnea del sueño de primera generación.
Aprendizaje legal:
La FDA emite un retiro de clase I cuando “existe una probabilidad razonable de que el uso de un producto infractor o la exposición a él causen graves consecuencias adversas para la salud o muerte.3
Cuando se emitió el retiro de Clase I de la FDA, Philips dijo que había colaborado con la agencia en la creación de un plan a favor del consumidor. Como parte de su propuesta, que finalmente fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, Philips se comprometió a reparar las máquinas CPAP y BiPAP afectadas. Cualquiera que posea un dispositivo retirado del mercado tendría la opción de enviarlo a Philips, que, aparentemente, reemplazaría la espuma de reducción del sonido a base de poliuretano con una alternativa más estable.
Philips ya ha fabricado y vendido hasta cuatro millones de máquinas CPAP y BiPAP, la mitad en Estados Unidos.
El retiro del mercado afecta a todos los números de serie de dispositivos nombrados fabricados entre 2009 y 2021. Y, debido a que la mayoría de estas máquinas tienen una vida útil de cinco años, algunos consumidores de Philips pueden haber estado expuestos a emisiones tóxicas de poliuretano durante más de una década.
Philips no ha podido seguir el ritmo de las reclamaciones entrantes y ha forzado la fecha límite de retirada hasta septiembre de 2022.
Mientras tanto, a los usuarios de CPAP y BiPAP se les ha proporcionado poco alivio práctico.
Por ejemplo, Philips no ha estado dispuesta a proporcionar kits de reemplazo o "dispositivos de préstamo" a personas con productos potencialmente inseguros. Medicare y la mayoría de las compañías de seguros privadas también se han negado a comprar nuevas unidades a menos que la máquina afectada tenga al menos cinco años.
Las nuevas máquinas CPAP y BiPAP se venden al por menor entre $ 500 y $ 1,000.
Posible negligencia de Phillips en relación con las lesiones causadas por sus dispositivos respiratorios retirados del mercado
La mayoría de las demandas colectivas y las quejas por lesiones personales contra Philips han alegado que la empresa fue negligente en la fabricación de sus unidades; también afirman que Philips se involucró en prácticas comerciales desleales y fraude.
Posible negligencia de Phillips en relación con las lesiones causadas por sus dispositivos respiratorios retirados del mercado
Ganar una demanda por agravio masivo por lesiones causadas por dispositivos médicos Por lo general, implica demostrar que Phillips y los fabricantes o comerciantes relacionados no advirtieron adecuadamente a las personas que lo tomaron de los riesgos potenciales.
Eso puede incluir la investigación de estudios médicos, publicaciones corporativas y el uso de testimonios de expertos sobre cómo el medicamento causó una lesión. Esto no es fácil de hacer, especialmente cuando las compañías farmacéuticas se presentan con un ejército de abogados.
Pero luchar contra los matones es lo que hace Justinian & Associates.
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El equipo legal de Justinian and Associates tiene años de experiencia en casos como los dispositivos respiratorios Philips CPAP y BiPAP.
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[1] Certain Philips Respironics Ventilators, BiPAP, and CPAP Machines Recalled Due to Potential Health Risks: FDA Safety Communication, U.S. Food and Drug Administration (FDA), (Date Issued: June 30, 2021).
[2] Medical Device Recall Notification – Philips Respironics Sleep and Respiratory Care devices, Phillips.com (Issued June 14, 2021).
[3] US Food and Drug Administration Investigations Operations Manual 2021, Chapter 7 – Recall Activities.
