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English La Administración Federal de Drogas y Alimentos ha ordenado a los fabricantes de implantes mamarios que coloquen advertencias de "recuadro negro" en el empaque de sus productos y ha instruido a los minoristas a vender solo implantes a proveedores de atención médica que les informen a los pacientes los riesgos del aumento antes de la cirugía.
La FDA ha estado trabajando en esta guía desde 2019, luego de escuchar a casi dos docenas de mujeres que afirmaron que su salud se vio perjudicada por los implantes mamarios de silicona quirúrgica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) confirma los peligros de los implantes mamarios
A fines del verano pasado, la Dra. Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, dijo que la FDA estaba recomendando cambios a la luz de la información emergente.
En un comunicado de prensa de la FDA, el Dr. Ashar declaró que:
- "A medida que se dispone de nueva información sobre los riesgos y las complicaciones de los implantes mamarios, es fundamental que las mujeres tengan acceso a la información que necesitan para tomar decisiones informadas".
- "Después de trabajar con las partes interesadas, incluidos los pacientes, hoy recomendamos cambios de formato y contenido para el etiquetado de los implantes mamarios para que la información se presente de una manera fácil de entender".
- "Es importante que las pacientes hablen de los riesgos y beneficios de los implantes mamarios con su proveedor de atención médica y esperamos que estas recomendaciones de etiquetado ayuden a facilitar estas discusiones".
La FDA actualizó su guía y emitió sus órdenes finales este año.
¿Qué requieren las nuevas advertencias de recuadro negro de la FDA para implantes mamarios?
Del 27 de octubreth, 2021 y en el futuro, la FDA exigirá que el empaque de implantes mamarios incluya:
- Una advertencia en un recuadro.
- Una "lista de verificación de decisiones del paciente" que deben ser mostrados y revisados por los pacientes antes de la cirugía. Esta lista de verificación ayudará a garantizar que los pacientes comprendan los beneficios, los riesgos y los peligros potenciales asociados con el procedimiento.
- Relleno de gel de silicona actualizado información de detección de rotura de implantes mamarios y recommendations.
- Información específica del dispositivo, incluido el material y la composición química de un implante autorizado.
- Una tarjeta de dispositivo del paciente.
Advertencias de recuadro negro de la FDA para implantes mamarios dirigidas a pacientes que tienen un riesgo particular
Según The New York Times, la lista de verificación actualizada de la FDA identifica tipos particulares de pacientes que pueden ser vulnerables a los efectos nocivos para la salud de los implantes mamarios, que pueden conducir a:
- Dolor en las articulaciones
- Confusión mental
- Desarrollo de enfermedades autoinmunes críticas
Específicamente, la Administración de Drogas y Alimentos sugiere que las pacientes con cáncer de mama que tienen o planean recibir quimioterapia o radioterapia tienen un riesgo elevado de desarrollar estos efectos secundarios.
Esta guía particular puede tener profundas consecuencias para las mujeres que fueron alentadas a someterse a una reconstrucción mamaria después de mastectomías parciales o totales.
La FDA también identificó a otros grupos de personas cuyas afecciones o preocupaciones médicas deberían impedirles recibir implantes.
Junto con las mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama, la lista incluye:
- Personas con infecciones activas
- Pacientes con cáncer existente
- Personas con precáncer de mama que aún no ha sido tratado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Las mujeres que tienen diabetes o lupus, una enfermedad autoinmune, también tienen un mayor riesgo de resultados desfavorables o adversos.
¿Es suficiente la advertencia de recuadro negro de la FDA sobre los peligros de los implantes mamarios?
A pesar de la decisión de la agencia de mejorar los estándares de seguridad para los implantes mamarios, los parámetros del etiquetado de "caja negra" y la lista de verificación de pacientes han recibido algunas críticas.
Diana Zuckerman, científica del Centro Nacional de Investigación en Salud que solía trabajar con el panel de seguridad de implantes mamarios de la FDA, dijo a The New York Times que la lista de verificación es demasiado amplia.
"Es mejor que nada, pero no es tan bueno como podría ser", dijo. "Dicen cosas como, 'Los implantes mamarios están asociados con el linfoma', pero el linfoma en realidad es causado por los implantes", dijo Zuckerman. "La gente entiende si dice: 'Los implantes mamarios pueden causar linfoma'".
El Dr. Zuckerman explicó además que, aunque los proveedores de atención médica deben revisar la lista de verificación, queda por ver si realmente explicarán sus implicaciones en profundidad.
Zuckerman dijo que algunos grupos de pacientes ya están preocupados de que los cirujanos cosméticos simplemente les den la opción de revisar la lista de verificación, en lugar de asegurarse de que lean en detalle y reconozcan los riesgos de recibir implantes.
Sin embargo, algunos han elogiado el requisito de advertencia de la FDA como un cambio para mejorar.
Dos residentes de Massachusetts le dijeron a CBS-Boston que sufrieron varias complicaciones de salud después de recibir implantes mamarios de silicona. Meghan Sullivan de Quincy, Massachusetts, dijo que las nuevas advertencias son "excelentes".
La propia Sullivan se vio afectada negativamente por los implantes de silicona.
"Llegué al punto en que ya no podía levantarme de la cama", dijo Sullivan en una entrevista con CBS-Boston. "Tuve mucho dolor."
Sullivan dijo que experimentó problemas respiratorios que le impidieron correr.
Además de la dificultad para respirar, le salieron erupciones en todo el cuerpo y sufría de fatiga crónica. Si bien Sullivan sospechaba de sus implantes mamarios, los médicos desestimaron sus preocupaciones.
Solo en 2017, después de encontrar un médico en la mitad del país, pudo quitarle los implantes. Sullivan dijo que podía respirar mejor "en el momento en que [ella] se despertó de la cirugía".
Muchos expertos dicen que los implantes mamarios son temporales
A pesar de los cambios y del apoyo de algunas mujeres, los expertos advirtieron que los implantes mamarios no se consideran "dispositivos de por vida".
"Los implantes mamarios no son dispositivos de por vida", afirma la advertencia de la FDA.
"Cuanto más tiempo los padecen las personas, es más probable que desarrollen complicaciones, algunas de las cuales requerirán más cirugía".
En otras palabras, los implantes mamarios pueden degradarse con el tiempo. La FDA, por ejemplo, ha observado que cuanto más tiempo llevan las mujeres implantes mamarios, mayores son sus posibilidades de desarrollar complicaciones.
| 1/3 de las pacientes con implantes mamarios | Un tercio de las mujeres que se someten a una cirugía de implantes mamarios experimentarán dolor en los senos, sensibilidad o pérdida de la misma y asimetría. |
| 1/2 de los pacientes con implantes mamarios | La mitad de las pacientes con implantes mamarios experimentarán un doloroso endurecimiento del tejido cicatricial. |
| 1/3 de las pacientes con implantes mamarios | Tendrá implantes que eventualmente se rompen o tienen fugas. |
| > 1/2 de las pacientes con implantes mamarios | Más de la mitad de las pacientes con implantes mamarios requerirán al menos otra cirugía. |
The New York Times señala que
Qué significa esto para los consumidores afectados por los implantes mamarios quirúrgicos
Las demandas por lesiones de implantes mamarios quirúrgicos pueden ser complejas de probar
Ganar una demanda por agravio masivo por lesiones causadas por sustancias peligrosas y dispositivos médicos defectuosos al igual que los implantes mamarios quirúrgicos, puede implicar la prueba de que los fabricantes no advirtieron adecuadamente a las personas que lo toman sobre los riesgos potenciales.
Eso puede incluir la investigación de estudios médicos, publicaciones corporativas y el uso de testimonios de expertos sobre cómo el medicamento causó una lesión. Esto no es fácil de hacer, especialmente cuando las compañías farmacéuticas se presentan con un ejército de abogados.
Pero luchar contra los matones es lo que hace Justinian & Associates.
Somos guerreros para los heridos
Our Texas and San Antonio mass tort lawyers have successfully represented muchas víctimas lesionadas por productos farmacéuticos peligrosos and other hazardous substances. Precisamente por eso fuimos fundados.
Como nuestro historial , tenemos el conocimiento legal, la experiencia, los recursos, y los investigadores capacitados para enfrentar a adversarios de cualquier tamaño.
Todo lo que hacemos es luchar por las víctimas heridas. Nuestro único objetivo es la justicia para nuestros clientes, sea lo que sea que eso signifique para ellos. Y no aceptamos la derrota. A menos que le consigamos dinero por sus lesiones, no nos paga ni un centavo.
El momento de actuar es ahora
Sus derechos pueden perderse si espera.
Existen leyes que limitan la cantidad de tiempo que tiene para presentar una demanda después de sufrir una lesión. Se conocen como estatutos de prescripción. Pueden aplicar a su demanda para recuperar sus lesiones de talco. Es posible que la cuenta regresiva ya haya comenzado.
Cada año, cientos de miles de mujeres se ponen implantes mamarios, muchas por razones cosméticas y muchas para recuperarse de mastectomías relacionadas con el cáncer.
Aunque los fabricantes de implantes conocen desde hace años los peligros de los implantes de silicona, muchos no han logrado transmitir adecuadamente el riesgo a los pacientes.
Innumerables mujeres, incluidas las que intentan recuperarse del cáncer de mama, han sufrido efectos adversos graves para la salud a causa de implantes que estaban mal diseñados o no eran adecuados para personas con determinadas afecciones médicas.
Si resultó herido por un producto defectuoso o un proveedor médico negligente, no tiene que asumir solo el gasto de recuperación. Es posible que tenga derecho a una indemnización, que puede reembolsarle una mala cirugía, pagar las facturas del hospital y ayudar a aliviar su dolor y sufrimiento emocional.
Llámenos, envíenos un mensaje de texto o envíenos un correo electrónico para una consulta gratuita, sin compromiso. Speak to a Texas personal injury attorney from Justinian & Associates (not a “screener” or paralegal) to understand your rights.
