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Power Morcellators

 

Morcellators y cáncer de poder laparoscópico

¿Ha sufrido usted o un ser querido una histerectomía laparoscópica o una extirpación de fibromas grandes? ¿Se usó un morcelador de poder? ¿Fue usted o un ser querido más tarde diagnosticado con cáncer? Puede tener derecho a una indemnización por sus lesiones.

Un morcelador de poder laparoscópico; imagen cortesía de www.MedPageToday.com.

¿Qué son los Morcellatores de Poder Laparoscópico?

Primero aprobado por la FDA en 1995, los morceladores laparoscópicos (LPM) son dispositivos médicos utilizados para la extracción de fibromas uterinos, así como para las histerectomías. Esencialmente, morcellators son tubos con cuchillas. Los cirujanos hacen una pequeña incisión (llamada incisión en el puerto) en el abdomen del paciente.

El morcelador se inserta a través de la incisión del puerto y el dispositivo muele o corta los tejidos, como los fibromas uterinos, o todo el útero si se utiliza para una histerectomía. Los tejidos del suelo se eliminan a través de la incisión del puerto. El procedimiento se etiqueta como mínimamente invasivo y la incisión más pequeña disminuye la cantidad de tiempo de recuperación necesaria, además de reducir el riesgo de infecciones y otras complicaciones.

Morcelladores y fabricantes

  • FemRx - Diva Morcellator
  • Hologic - MyoSure
  • Lumenis Inc. - VersaCut Morcellator
  • Ethicon Gynecare - X-Tract
  • Ethicon Gynecare - Morcellator Tissue Morcellator
  • Ethicon - Morcellex Sigma
  • Medicina entrelazada: Morcellator histeroscópico
  • Smith & Nephew - Morcellator histeroscópico trueclear
  • Olympus - PlasmaSORD
  • Olympus - Gyrus PKS PlasmaSORD
  • Nouvag - Morcellator TCM3000BL
  • Blue Endo - MOREsolution Tissue Morcellator
  • LiNA Medical - Morcellator Laparoscópico Inalámbrico Xcise
  • Karl Storz - Rotocut G1, G2, Steiner, y Sawalhell Supercut Morcellator
  • Richard Wolf - Morce-Power 2306 Electronic Morcellator

¿Qué son los fibromas uterinos?

Los miomas uterinos son tumores benignos que crecen en la pared uterina. También conocido como leiomioma, los fibromas uterinos varían en tamaño y número por paciente. La infertilidad, los abortos involuntarios y el parto precoz a menudo van de la mano con los fibromas uterinos. Ciertos estudios muestran que la mayoría de las mujeres estadounidenses tendrán fibromas en algún momento de sus vidas. De hecho, muestran que a los 50 años, aproximadamente el 70% de las mujeres caucásicas y el 80% de las mujeres afroamericanas tenían fibromas. Muy a menudo, los fibromas no causan síntomas perceptibles y las mujeres que los tienen pueden incluso no saberlo.

De acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) , existen numerosas formas de tratar los fibromas sintomáticos. Sin embargo, cuando los fibromas uterinos están presentes en grandes cantidades o están causando dolor en el paciente, los médicos a menudo recomiendan la cirugía, a menudo esto significa histerectomía. Más de 200,000 histerectomías por fibromas uterinos se realizan cada año, con costos anuales de atención médica directa superiores a $ 2,1 mil millones.

¿Cuál es el problema?

Muy a menudo, la morcelación deja pequeños trozos de tejido molido en el abdomen del paciente. Los estudios sugieren que alrededor de 1 de cada 350 mujeres que tienen una miomectomía (extirpación quirúrgica de fibromas uterinos) o una histerectomía con un morcelador de poder laparoscópico podrían tener un sarcoma (cáncer) no diagnosticado.

Si este es el caso, el tejido canceroso se muele junto con los fibromas y / o el útero y este tejido se extiende a lo largo de la cavidad abdominal del paciente. Tristemente, esto puede causar lo que de otro modo podría haber sido un cáncer controlable y contagioso para propagarse agresivamente. Esto aumenta la posibilidad de que las mujeres puedan morir como resultado del cáncer no diagnosticado que no se hubiera diseminado sino para el uso de un morcelador. Igualmente triste es el hecho de que, a pesar de que este riesgo se conoce desde al menos 1998, los fabricantes no han advertido adecuadamente a los pacientes ni a los médicos acerca del riesgo.

Lista de los tipos de cáncer relacionados con la morcelación

  • Leiomiosarcoma (LMS)
  • Cáncer uterino
  • Sarcoma del estroma endometrial
  • Sarcoma uterino
  • Miomas parásitos

En un intento por mitigar el riesgo, la FDA aprobó bolsas de contención de tejidos para su uso con LPM en abril de 2016. Sin embargo, la agencia advirtió que las bolsas pueden no ser necesariamente eficaces para reducir el riesgo de propagación de tejidos cancerosos durante la morcelación. Además, el uso de bolsas de contención de tejidos conlleva su propio conjunto de riesgos, como infección, daño de órganos y cirugías más largas.

¿Cuál es el riesgo para las mujeres?

Como se mencionó anteriormente, aproximadamente 1 de cada 350 mujeres tienen cáncer uterino no diagnosticado y, de acuerdo con la FDA, 1 de cada 500 mujeres tiene cáncer altamente agresivo, leiomiosarcoma. Las estimaciones de la Agencia están respaldadas por un estudio publicado por el Journal of the American Medical Society (JAMA) en 2014. El estudio examinó los datos de 233,000 mujeres que se sometieron a histerectomías de LPM entre 2006 y 2012.

¿Por qué los médicos han favorecido las LPM? Solo 1 de cada 10.000 mujeres en la población general tiene cáncer uterino no diagnosticado, lo que llevó a los médicos a creer que la morcelación, especialmente el uso del tejido que contiene bolsas, era un procedimiento de bajo riesgo. Desafortunadamente, las mujeres que se someten a histerectomías son un subconjunto de la población general. A menudo experimentan dolor y sangrado, síntomas de fibromas grandes y también síntomas de cáncer. En la actualidad, no existe un método confiable para determinar si una mujer con una histerectomía con morcelación tiene cáncer hasta después de la cirugía, cuando a menudo es demasiado tarde.

No todos los médicos son pro-morcelación, sin embargo. Dos médicos están trabajando arduamente para informar al público sobre los riesgos involucrados con morcellators. La Dra. Amy Reed se sometió a miomectomía con morcelación y fue diagnosticada con cáncer en 2013. Ella y su esposo, el Dr. Hooman Noorchashm, están trabajando para evitar que otros aguanten las dificultades que enfrentan.

Lo creas o no, incluso las compañías de seguros, que generalmente solo están interesadas en los beneficios, están comenzando a reducir la cobertura de los procedimientos que implican morceladores de la energía laparoscópica. Algunos de los aseguradores que toman una posición en contra de la morcelación incluyen Aetna, Inc., HCA Holdings y otros. Estas aseguradoras cubren a más de 123 millones de personas.

La FDA y otros se involucran

En 2011, el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) emitió una opinión del comité en el sentido de que "la histerectomía vaginal es el método de elección siempre que sea factible, en base a sus bien documentadas ventajas y menores tasas de complicaciones".

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una comunicación de seguridad en abril de 2014 que advirtió a los médicos que no usaran la morcelación en la "gran mayoría" de las miomectomías y las histerectomías. En parte, la advertencia decía:

"Si la morcelación de la potencia laparoscópica se realiza en mujeres con sarcoma uterino insospechado, existe el riesgo de que el procedimiento disemine el tejido canceroso dentro del abdomen y la pelvis, empeorando significativamente la probabilidad de supervivencia a largo plazo del paciente. Por esta razón, y debido a que no hay un método confiable para predecir si una mujer con fibromas puede tener un sarcoma uterino, la FDA desalienta el uso de la morcelación de la potencia laparoscópica durante la histerectomía o miomectomía para los fibromas uterinos ".

El 10 de julio de 2014 se reunió el Panel de Dispositivos de Obstetricia y Ginecología de la FDA. El objetivo de la reunión fue evaluar los riesgos y beneficios de utilizar LPM para histerectomías mínimamente invasivas para fibromas uterinos sintomáticos y para miomectomías. Esta evaluación de riesgo / beneficio generó resultados inciertos y la recomendación de que los dispositivos no se usen debido a:

  • Los métodos poco confiables y la dificultad de los médicos para diagnosticar el cáncer antes del procedimiento LPM;
  • El riesgo de diseminar tejido maligno insospechado durante la morcelación;
  • La complejidad de encontrar métodos para mitigar el riesgo.

Una vez más, el 24 de noviembre de 2014, la FDA emitió otra advertencia. En esta actualización de la advertencia de abril de 2014 , la Agencia reiteró su advertencia original contra el uso de LPM en la gran mayoría de las mujeres que se someten a miomectomías e histerectomías. También recomendó, en una orientación Inmediatamente en vigencia (IIE), que los fabricantes de LPM agreguen una advertencia de Black Box y dos contraindicaciones a las etiquetas de sus productos con declaraciones de seguridad específicas. Esta guía del IIE permitió a la Agencia continuar emitiendo recomendaciones de manera expedita para abordar un problema serio de salud pública. En parte, la actualización dice:

"La advertencia en caja informa a los proveedores de atención médica y pacientes que:

  • El tejido uterino puede contener cáncer insospechado. El uso de morceladores de potencia laparoscópica durante la cirugía de fibromas puede diseminar el cáncer y disminuir la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Esta información debe ser compartida con los pacientes al considerar la cirugía con el uso de estos dispositivos.

Las dos contraindicaciones aconsejan lo siguiente:

  • Los morceladores de potencia laparoscópica están contraindicados (no deberían usarse) para la extracción de tejido uterino que contiene fibromas sospechosos en pacientes que son: peri o posmenopáusica, o candidatos para la eliminación del tejido en bloque (eliminación del tejido intacto) a través de la vagina o mini-laparotomía incisión. (Estos grupos de mujeres representan la mayoría de las mujeres con fibromas que se someten a una histerectomía y miomectomía).
  • Los morceladores de la potencia laparoscópica están contraindicados (no deberían usarse) en la cirugía ginecológica en la que se sabe o se sospecha que el tejido que se morcelará es canceroso ".

?En mayo de 2015, el FBI comenzó a investigar a un fabricante de LPM, la división Ethicon de Johnson & Johnson, para determinar cuánto sabía la compañía sobre los riesgos que conlleva el uso de LPM antes de que la compañía sacara sus productos del mercado en julio de 2014.

El representante Mike Fitzpatrick (R-PA), defensor de los problemas de salud de la mujer, escribió una carta a la FDA en la que exigía respuestas sobre la falta de acción de la Agencia cuando Ethicon y tres hospitales no informaron las muertes relacionadas con el uso de LPM.

Algunos morcelladores de poder laparoscópico sacados del mercado

La división Ethicon de J & J detuvo todas las ventas globales de LPM poco después de la advertencia de la FDA en abril de 2014. Luego, el 30 de junio de 2014, Ethicon retiró sus LPM del mercado. La compañía llamó a la acción una "retirada del mercado mundial" en lugar de una retirada oficial. Los dispositivos afectados por este retiro voluntario del mercado incluyen:

  • Gynecare Morcellex
  • Morcellex Sigma
  • Gynecare X-Tract

Alumno

Sorprendentemente, un estudio llevado a cabo en 1998 mostró que los morceladores de la potencia laparoscópica sí extendieron el tejido ascendente a lo largo de la cavidad abdominal del paciente durante la morcelación.

Mioma retenido después de la histerectomía supracervical laparoscópica con Morcellation .

Hutchins y col. 199

Sin embargo, a pesar de este conocimiento inicial, los fabricantes de LPM no hicieron nada para advertir a los médicos o pacientes acerca de este "efecto secundario".

Peticiones Laparoscópicas de Morcellator Power

La mayoría de las demandas presentadas son contra Ethicon, pero las mujeres heridas también han demandado a Olympus Corporation, Lina Medical, Richard Wolf, Karl Storz y Gyrus ACMI. Varias de las mujeres heridas han sido diagnosticadas con leiomiosarcoma, que es una forma particularmente agresiva de cáncer uterino.

Estas mujeres fueron diagnosticadas con cáncer después de histerectomías asistidas por robots, morceladoras. Muchas de las mujeres heridas solo se enteraron del mayor riesgo de cáncer a través de la realización de su propia investigación sobre el tema. Ellos creen, con razón, que los fabricantes no les advirtieron adecuadamente a ellos y a sus médicos sobre este riesgo. Alegan que los fabricantes de LPM sabían o deberían haber sabido de los riesgos, pero no hicieron nada.

Las demandas se han centralizado en un litigio multidistrital (MDL) en el Tribunal de Distrito de los EE. UU. Para Kansas, presidido por la jueza Kathryn H. Vratil. El propósito del CDM es manejar todos los procedimientos previos al juicio (descubrimiento, etc.) a la vez, ahorrando tiempo y dinero a las partes y evitando el riesgo de decisiones contradictorias previas al juicio.

¡No espere más! ¡El momento ahora es buscar asistencia legal!

Si usted o un ser querido han sido diagnosticados con cáncer después de una miomectomía o una histerectomía con un morcelador de poder laparoscópico, ahora es el momento de buscar asistencia legal. El Estatuto de Limitaciones, el período de tiempo durante el cual puede presentar una demanda, puede estar ejecutándose. Si espera demasiado, se le prohibirá por siempre buscar la justicia que se merece. Póngase en contacto con los abogados con experiencia en Justinian and Associates ahora para una consulta de casos gratuita. Tenemos experiencia en el manejo de trajes de dispositivos médicos peligrosos y MDL y lucharemos por usted.

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