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IVC Filters

 

Vena Cava Inferior (IVC) Filtros

¿Alguna vez se le implantó un filtro de coágulos de sangre de IVC después de 2006? ¿Sufrió una embolia pulmonar, derrame cerebral u otra falla del filtro IVC?  Puede tener derecho a una compensación financiera.

El filtro Günther Tulip IVC de Cook; Imagen cortesía de Wikimedia Commons.

¿Qué son los filtros de vena cava inferior (IVC)?

La vena cava inferior es la vena más grande del cuerpo humano y transporta sangre de las partes inferiores del cuerpo al corazón. Los filtros IVC son alambres tipo araña que se insertan en la vena cava inferior con el fin de evitar que los coágulos de sangre lleguen al corazón, los pulmones, el cerebro o los riñones. Los filtros IVC atrapan los coágulos sanguíneos y les permiten descomponer a medida que pasa el tiempo.

Los filtros IVC se usan con mayor frecuencia para aquellos pacientes que tienen un mayor riesgo de embolia pulmonar (PE), que es un bloqueo de una de las arterias del pulmón. Estos pacientes también tienen menos probabilidades o no pueden tomar medicamentos anticoagulantes que ayuden a prevenir la coagulación. Los filtros IVC se diseñaron para ayudar a prevenir la PE recurrente .

Los coágulos de sangre en estos pacientes pueden ser mortales si los coágulos alcanzan alguna de las áreas mencionadas anteriormente.

Sin embargo, incluso en los EE. UU., Los motivos para usar los filtros IVC varían. Actualmente, existen dos condiciones o indicaciones para el uso del filtro de IVC: profiláctico y terapéutico. El uso terapéutico es el más común e implica:

  • Trombosis venosa profunda (TVP), una condición peligrosa en la que se forman coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas. Podrían soltarse y viajar al corazón, los pulmones, los riñones o el cerebro y causar la muerte.
  • Masivo PE.
  • Situaciones en las que la terapia de anticoagulación ha fallado o no se puede usar.
  • Enfermedad cardíaca y pulmonar grave (cardiopulmonar) con complicaciones causadas por la TVP.
El uso profiláctico de los filtros IVC es más controvertido e incluye:
  • Pacientes traumatizados sin tromboembolia venosa (TEV). VTE es simplemente la formación de coágulos de sangre en las venas.
  • Mantener a los pacientes que se someten a cirugías de alto riesgo, como procedimientos espinales o bariátricos, para desarrollar PE.

Hasta 2002, todos los filtros IVC eran implantes permanentes. En 2002, Bard, Cook y Cordis se convirtieron en la primera compañía en hacer filtros IVC recuperables (extraíbles). En el último cheque, los filtros IVC son fabricados por 11 compañías diferentes y casi 250,000 pacientes solo en los EE. UU. Obtienen uno cada año. En la mayoría de los casos, los filtros IVC no presentan problemas. Sin embargo, cuando causan problemas, los problemas son serios y potencialmente mortales.

El riesgo de problemas es tan alto que los expertos recomiendan que se eliminen todos los filtros de IVC dentro de las 6 a 12 semanas posteriores a la inserción. Dejar los filtros IVC en su lugar por más tiempo que eso los hace más difíciles de recuperar y aumenta el riesgo de complicaciones peligrosas.

¿Cuál es el problema con los filtros IVC?

Muchos pacientes han experimentado los siguientes problemas con sus filtros IVC:

  • Migración a otras partes del cuerpo, incluidos otros vasos sanguíneos. Esto último se llama embolización.
  • Fractura del filtro IVC, permitiendo que las piezas metálicas afiladas se extiendan a través del sistema circulatorio del paciente. También existe riesgo de punción de venas u órganos cuando los filtros se fracturan.
  • Penetración o perforación de la vena cava inferior en sí.
  • Los coágulos se forman alrededor del filtro de IVC (trombosis de IVC).

Si la vena cava inferior se pincha y las piezas del filtro IVC llegan al corazón, puede provocar la perforación de las paredes de la cámara cardíaca. Esto puede causar latidos irregulares (arritmia). Se puede desarrollar otra afección, taponamiento cardíaco. En el taponamiento cardíaco, fluidos como la sangre o el pus se filtran en el revestimiento que rodea el corazón (el pericardio). Esto causa presión sobre el músculo cardíaco y puede interferir con los latidos del corazón del paciente.

Otras lesiones comúnmente experimentadas con piezas del filtro IVC llegan a los pulmones o al corazón incluyen:

  • Confusión
  • Hipotensión (presión arterial baja)
  • Dolor en el pecho
  • Náusea
  • aturdimiento
  • Dificultad de respirar
  • Dolor de cuello
  • Sangrado interno o hemorragia

Las lesiones graves asociadas con la fractura del filtro de IVC cuando las piezas llegan a los pulmones o al corazón incluyen:

  • Embolia pulmonar (una condición que se supone que los filtros evitan)
  • Sangrado severo (hemorragia)
  • Trazo
  • Muerte

En un artículo publicado en el International Journal of Cardiology en 2014, los Dres. Mohamad Alkhouli y Riyaz Bashir citan una investigación que muestra que "la trombosis relacionada con el filtro tardío" ocurrió en el 8% - 30% de los casos estudiados. Las complicaciones surgen, en parte, debido a la eliminación tardía de los filtros IVC además de su diseño. En el momento en que los autores escribieron su artículo, la tasa de eliminación más alta reportada en los EE. UU. Fue del 34%, en comparación con el 81% del Reino Unido. Encontraron que algunos filtros IVC no se eliminan por buenas razones, como un filtro inclinado o un coágulo atrapado .

Muy a menudo, las complicaciones de los filtros IVC requieren que los pacientes se sometan a procedimientos de emergencia para eliminar el filtro. En ciertos casos, esto puede significar cirugía a corazón abierto.

¿Por qué los fabricantes de filtros IVC continúan fabricando dispositivos tan peligrosos? Si bien los filtros IVC ayudan a muchos pacientes, la respuesta es mucho menos altruista. Las compañías querían expandir su alcance en el mercado a través de los usos fuera de etiqueta de los filtros. Su éxito fue asombroso. Se utilizan más filtros IVC en los Estados Unidos que en cualquier otro lugar del mundo y el mercado creció de $ 100 millones en 2002 a $ 300 millones en 2012. Los beneficios sobre los pacientes golpean de nuevo.

Acciones de la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha tomado las siguientes acciones en los últimos años:

  • 9 de agosto de 2010: la Agencia emitió una alerta de seguridad basada en los 921 informes de eventos adversos que recibió desde 2005. La FDA determinó que las 328 migraciones del filtro IVC, el desprendimiento 146 de los componentes del dispositivo, las 70 perforaciones de la vena cava inferior y las 56 fracturas de filtro pueden estar relacionadas con dejar los filtros IVC en su lugar después de que haya pasado el riesgo de PE.
  • 6 de mayo de 2014: la FDA emitió una actualización de la alerta de seguridad de 2010 . La actualización recomienda la eliminación del filtro IVC cuando ha pasado el riesgo de PE. También contenía un análisis que mostraba el riesgo de que el uso del filtro de IVC superara los beneficios en pacientes con necesidades transitorias en un plazo de 29 a 54 días.
  • 15 de julio de 2015: la Agencia emitió una carta de advertencia por no informar y / o reportar mal los eventos adversos. La advertencia también cubrió la falla de crear y mantener buenos procedimientos para investigar y reportar eventos adversos, así como el hecho de que los métodos de fabricación, los métodos de almacenamiento y el empaque no cumplieron con las Pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP).
  • Febrero de 2016: la FDA cita al fabricante Bard por violaciones de seguridad, que no siguen los procedimientos de fabricación propios de la empresa y el incumplimiento de las normas mínimas de seguridad de la Agencia relacionadas con el procedimiento de tendencias posteriores al mercado que la compañía utilizó para identificar problemas de seguridad con sus IVC anteriores. filtros

Se han publicado numerosos estudios sobre los riesgos de los filtros IVC. Una breve lista sigue.

En un estudio de agosto de 2010 publicado en Archives of Internal Medicine , la tasa de fallas del sistema Bard Recover Filter fue del 25% y la del sistema Bard G2 Filter fue del 12%. Los investigadores emitieron una recomendación de que los médicos dejen de usar estos filtros Bard IVC para proteger a sus pacientes de posibles daños.

Un estudio de abril de 2012 publicado en Cardiovascular Interventional Radiology encontró que la perforación de la vena cava inferior era común cuanto más tiempo se dejaban los filtros recuperables de Günther Tulip y Celect. Al usar tomografías computarizadas tomadas entre 1 y 880 días después de la inserción del filtro, los investigadores encontraron que al menos un componente de filtro perforó la cava inferior de la vena en el 86% de los pacientes estudiados. Se observó alguna perforación en todos los filtros escaneados después de 71 días y la perforación a menudo se mostró como un proceso progresivo. La inclinación de los filtros IVC se encontró en el 40% de los pacientes estudiados con alguna perforación presente en todos los pacientes cuyos filtros de IVC se habían inclinado. De manera similar a la FDA y el estudio de agosto de 2010, estos investigadores recomendaron la eliminación del filtro IVC tan pronto como fuera posible después de que el riesgo de PE hubiera pasado. También aconsejaron que los médicos deben examinar de cerca los filtros IVC durante las exploraciones de imágenes de seguimiento.

El Journal of Vascular and Interventional Radiology publicó un estudio realizado en marzo de 2015 por científicos de la Universidad de Colorado y Northwestern University que mostraba que las perforaciones de filtro de IVC ocurrían mucho más seguido con el filtro Cook Celect IVC que con otros filtros de IVC.

El Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó un estudio de abril de 2015 que mostraba que los filtros de IVC no eran tan efectivos como la terapia de anticoagulación (fármacos) para prevenir la EP. Los datos mostraron que los pacientes con filtros de IVC eran dos veces más propensos que aquellos en terapia de anticoagulación a tener un coágulo de sangre viajando a sus pulmones.

Demandas del filtro IVC

Sobre la base de tales lesiones graves, se han presentado numerosas demandas contra los distintos fabricantes de filtros de IVC por no advertir a los médicos y pacientes de los elevados riesgos de fracturas por filtración y migración y la posibilidad de daño interno de órganos.

Algunas de las demandas presentadas en los tribunales estatales se resolvieron antes de ir a juicio. Sin embargo, los fabricantes de filtros IVC no están dispuestos a resolver el gran número de casos pendientes. Esto ha llevado a los demandantes a buscar el estado de litigios multidistritales (MDL). Los MDL centralizan todos los casos ante un juez federal y todos los procedimientos previos al juicio se hacen de una sola vez para evitar demoras, decisiones contradictorias y recortar gastos.

Todas las demandas de filtro Cook IVC se centralizaron como un CDM en octubre de 2014 en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Indiana. Lo mismo sucedió en agosto de 2015 con todos los pleitos contra la demanda del filtro Bard IVC . Este MDL se encuentra en la corte federal de Arizona.

Ahora es el momento de actuar. ¡No espere más!

El Estatuto de Limitaciones (la ventana durante la cual puede presentar su caso) puede estar cerrando. Si lo hace, se le prohibirá por siempre obtener la justicia que se merece. Comuníquese hoy con los abogados con experiencia en Justinian and Associates. Tenemos una amplia experiencia en el manejo de casos peligrosos de dispositivos médicos, así como en el trabajo con MDL. Estamos aquí para tí y lucharemos por tus derechos.

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