We're here for you.

Injury Lawyers
Experienced & Trusted


Austin · San Antonio · Nacional

Como podemos ayudarte?

512.980.0000

24 horas al día · 7 días a la semana

Mass Tort Law

Essure

 

Essure "permanente" contra el control de la natalidad

¿Alguna vez ha usado usted o un ser querido el dispositivo de control de la natalidad Essure?  De ser así, ¿ha sufrido una falla, perforación, migración de implantes, reacciones alérgicas al níquel, coágulos de sangre, hemorragias u otras complicaciones del dispositivo que requirieron cirugía o extracción?

¿Qué es el dispositivo anticonceptivo Essure?

El dispositivo de control de la natalidad Essure, inventado por Conceptus, comprado y vendido ahora por Bayer, es una bobina metálica de cuatro centímetros con un núcleo de fibra de tereftalato de polietileno (PET). Las bobinas están diseñadas para insertarse en las trompas de Falopio, donde causan una intensa inflamación. Esta inflamación bloquea las trompas de Falopio causando la esterilización "permanente" del paciente. Se forma tejido cicatricial sobre las espirales, completando esta esterilización "permanente".

El dispositivo fue aprobado, a través de dudosas acciones de la FDA, el 4 de noviembre de 2002. Debido a su naturaleza como un dispositivo médico implantado destinado a "proteger, mantener y mejorar" la salud y la vida de un paciente, la FDA clasificó el dispositivo Essure como un dispositivo médico de Clase III. Sin embargo, el sitio web de la FDA también explica que los dispositivos de Clase III son aquellos que "pueden presentar un riesgo potencialmente irrazonable de enfermedad o lesión" o "para los cuales no hay información suficiente para hacer tal determinación". Además, "ni los controles generales ni especiales proporcionarían una seguridad razonable de seguridad y eficacia".

¿Cuál es el problema con Essure?

Si Conceptus, durante el proceso de aprobación de la FDA, hubiera informado de los casi 17,000 eventos adversos para los que había recibido informes, tal vez el dispositivo no hubiera sido aprobado. Si uno de los miembros de la junta de revisión de la FDA no estaba consultando con Conceptus, tal vez el dispositivo no hubiera sido aprobado. Si la FDA hubiera hecho su trabajo y se asegurara de que las ocho violaciones más por las que citó Conceptus fueron corregidas, tal vez el dispositivo no sería un peligro. Sin embargo, debido a una mentalidad de "ganancias sobre los pacientes", así como un flagrante conflicto de intereses, el dispositivo fue aprobado y se lanzó al mercado.

Essure se ha comercializado agresivamente como la única opción de esterilización no quirúrgica, ya que no requiere ni incisión ni anestesia general. También es un método de esterilización no hormonal. El procedimiento, realizado en el consultorio de su médico, se realiza mediante inserción vaginal / cervical sin mitigación del dolor o mínima.

Se aconseja a las mujeres que continúen con sus prácticas normales de control de la natalidad durante tres meses después de la implantación. Al final de este período de tres meses, las mujeres deben someterse a una prueba de confirmación radiológica para determinar si las trompas de Falopio se han bloqueado por completo. Esta prueba de confirmación Essure con una histerosalpingografía (HSG) modificada implica un tinte (agente de contraste) inyectado a través del cuello uterino. Después de la inyección, se toma una radiografía para confirmar que el tinte no pasa las bobinas Essure. Si el tinte no pasa las bobinas, la implantación se considera exitosa y los pacientes pueden dejar de usar otras formas de control de la natalidad.

Las bobinas Essure están hechas de titanio y níquel, junto con las fibras de PET. Mientras que el titanio es un metal común usado en dispositivos médicos implantados, el níquel no lo es. De hecho, es bien sabido que el níquel a menudo causa reacciones alérgicas graves en muchas mujeres. Piense en la irritación de la piel que muchas mujeres experimentan con las joyas de níquel; Ahora, imagina que el material se implanta en las trompas de Falopio de una mujer. Es un pensamiento horrible.

Las fibras de PET tienen un efecto no deseado ya que a menudo involucran al sistema inmunológico del cuerpo para combatir lo que se ve como un cuerpo extraño o una infección. Esta respuesta inmune puede causar una serie de otros problemas, que van desde trastornos renales, adrenales y tiroideas, problemas neurológicos, enfermedades autoinmunes, pérdida de cabello y dientes, cáncer e incluso la muerte.

Además, se sabe que las bobinas Essure migran. Cuando esto ocurre, las trompas de Falopio están perforadas. En algunos casos, las espirales también perforan el útero, el colon y otros órganos. También pueden causar adherencias (los tejidos no relacionados se unen entre sí), lo que puede requerir una corrección quirúrgica.

La FDA declara que los riesgos a corto plazo del dispositivo Essure son dolor leve a moderado, calambres, sangrado vaginal y dolor pélvico / de espalda. Los riesgos a largo plazo incluyen:

  • Dolor pélvico
  • La migración del dispositivo (perforación de las trompas de Falopio, lo que permite que el dispositivo se incruste en la parte inferior del abdomen y la pelvis
  • Grave aumento de peso (las mujeres informan que a menudo se confunden con estar embarazadas)
  • Picazón y erupciones cutáneas, posiblemente causadas por alergia al níquel o respuesta autoinmune inducida por fibra de PET
  • Hemorragia, incluida la menstruación pesada prolongada.
  • Embarazo (incluyendo embarazo ectópico donde el embrión se adhiere al interior de la trompa de Falopio)
  • Las muertes fetales debidas al desprendimiento de la placenta: el desprendimiento de la placenta del útero (se informaron más de 300 muertes fetales)

El embarazo ¿Después de la esterilización "permanente"?

Sí, embarazo. Si bien Bayer insiste en que el dispositivo Essure tiene un 99.83% de efectividad en la esterilización permanente de las mujeres que tienen el dispositivo implantado, los datos independientes demuestran que esta es una mentira flagrante.

El diario Contraception publicó un estudio en el que se demostró que aproximadamente el 10% de las mujeres con el dispositivo Essure aún quedarían embarazadas dentro de diez años. Esta es cuatro veces la tasa de fracaso de la esterilización laparoscópica tradicional (ligadura de trompas), que es aproximadamente del 2.5%. El estudio sugirió que esta tasa de falla del 10% puede deberse a la colocación inadecuada del dispositivo y / o al bloqueo incompleto de las trompas de Falopio. También indicó que Conceptus no pudo examinar a las mujeres menores de 21 años y mayores de 45 años. La compañía también no realizó un seguimiento con pacientes implantados después de un período de cinco años.

Se han introducido dos leyes diferentes que permitirían a las mujeres lesionadas por el dispositivo Essure emprender acciones legales. Una es la Ley de Ariel Grace , inspirada en la pérdida de un "E-Baby", ya que los bebés nacidos de mujeres con Essure han llegado a ser llamados. Ariel Grace, como muchos E-Babies, nació prematuramente y no sobrevivió.

Otra pieza legislativa es la Ley E-Free . Este proyecto de ley también permitiría a las mujeres lesionadas emprender acciones legales contra Bayer. Actualmente, debido al estatus de Essure como dispositivo médico de Clase III y su nivel de aprobación de la FDA (PMA o aprobación previa al mercado), no se puede presentar ninguna acción legal contra la compañía debido a un mecanismo legal llamado "preemption".

Una decisión de la Corte Suprema de los EE. UU. En Riegel v. Medtronic, Inc. reforzó la preferencia, para satisfacción de los fabricantes de dispositivos médicos. De acuerdo con los acusados ​​en Riegel , "la preferencia federal sigue siendo una de las defensas más poderosas disponibles para un fabricante de dispositivos médicos que enfrenta una demanda por agravio que involucra un producto aprobado por el proceso de Aprobación previa al mercado (PMA) de la FDA. Tiene la posibilidad de eliminar las reclamaciones de responsabilidad del producto con respecto al diseño, la fabricación y el etiquetado de un dispositivo médico en una etapa temprana de una demanda, como por ejemplo, una moción de despido o una moción anticipada de juicio sumario, sin la necesidad de una extensa (o cualquier) descubrimiento ".

Respuesta de la FDA (o falta de ella)

La agencia obtuvo 5,093 informes de eventos adversos en Essure desde el 4 de noviembre de 2002 hasta el 31 de mayo de 2015. La mayoría de los informes desde 2013 provienen de pacientes, y algunos provienen de proveedores de atención médica. El número de informes ha aumentado a más de 10.000 desde 2015.

La FDA realizó una revisión de seguridad de Essure en 2013. Los informes detrás de la revisión provinieron de pacientes y proveedores de servicios de salud y documentaron lo siguiente:

  • Menstruación anormal
  • Fragmentación del dispositivo
  • Dolor pélvico
  • Hemorragia
  • Migración de dispositivo
  • Histerectomías debido a complicaciones de Essure (debe notarse que las mujeres tan jóvenes como de 20 años tienen histerectomías)

El 24 de septiembre de 2015, la agencia celebró una audiencia pública para ayudar a un panel asesor a emitir recomendaciones a la agencia sobre cuáles serían sus próximos pasos. A pesar de lo siguiente, se permitió que el dispositivo Essure permanezca (y aún permanezca) en el mercado.

"Infracciones reglamentarias posteriores al mercado

Ocho citas de la FDA 483:

  • Condiciones objetables significativas
  • Violaciones de buenos procesos de fabricación
  • Problemas de notificación de eventos adversos posteriores al mercado
Violaciones de Buenas Prácticas de Manufactura
  • Fracaso en reportar eventos adversos en múltiples ocasiones, incluyendo no reportar 16,047 quejas a la FDA
  • No considerar los informes de eventos adversos en su análisis de riesgo para el diseño del producto (migración de bobinas y perforación de la cavidad peritoneal)
  • Fracaso de documentar las actividades de CAPA
  • Fracaso de informar sobre los estudios posteriores a la aprobación de manera oportuna
  • El incumplimiento de los procedimientos de control de calidad para "causas potenciales de productos no conformes y otros problemas de calidad"
  • No obtener una licencia estatal válida antes de la fabricación y distribución del producto.
  • Instalación operativa sin licencia
  • Falta de presentación del suplemento de PMA para nuevas instalaciones.
Defecto de manufactura
  • Materiales no conformes utilizados erróneamente
  • No se pueden utilizar las jaulas preestériles y postestériles.
  • Fallos de vigilancia posteriores al mercado
  • Imprecisiones publicitarias "

¿Qué hizo finalmente la FDA? No es suficiente, según muchos defensores de la salud de las mujeres. La agencia exigió, el 29 de febrero de 2016, que Bayer incluyera una advertencia de Black Box en Essure y ordenó a la compañía que llevara a cabo otro estudio de seguridad y eficacia de 2,000 mujeres. El estudio también examinará los resultados entre los pacientes que optaron por la ligadura de trompas tradicional y aquellos que tenían el dispositivo Essure implantado.

La versión final de la advertencia ahora incluye el siguiente lenguaje: "... los pacientes han experimentado numerosos eventos adversos". La agencia también advierte sobre la eliminación quirúrgica del dispositivo Essure, y dice: "... si el dispositivo necesita ser removido para tratar un evento adverso, se requerirá un procedimiento quirúrgico". Tristemente, estos procedimientos quirúrgicos a menudo incluyen histerectomías totales.

La FDA también cambió la lista de verificación del paciente, destinada a proporcionar a los pacientes más información para que puedan tomar la mejor decisión para su atención médica. Esta lista, antes larga, confusa y poco útil, ahora se ha dividido en títulos individuales. Cada título aborda un tema único, como posibles efectos secundarios a largo plazo, tasas de falla y otras formas de control de la natalidad. El lenguaje utilizado se ha simplificado para facilitar su comprensión y la lista ahora tiene solo media página.

Sí Aunque el dispositivo Essure todavía está protegido por el estado de aprobación de PMA de la FDA, se han presentado más de 1.000 demandas contra Bayer. Aunque muchos de los reclamos en estas demandas fueron desestimados, dos jueces federales sostuvieron que ciertas demandas pueden continuar. Estas afirmaciones incluyen:

  • Declaración falsa negligente
  • Negligencia de no advertir
  • Entrenamiento negligente
  • Un recuento de gestión de riesgos negligente diferente, y
  • Otro recuento de fabricación negligente (XI)

Estas decisiones también abren las puertas del sistema legal para las mujeres heridas en todas partes.

Por qué necesita representación legal calificada

El litigio de Essure es complejo, al igual que la mayoría de los litigios sobre dispositivos médicos. Necesita abogados con experiencia en el manejo de estas complejidades. Los abogados de Justinian and Associates tienen esta experiencia y se comprometen a brindarle la ayuda y la compensación que merece.

Podemos navegar por el laberinto de cuestiones jurisdiccionales y de la Estatua de las Limitaciones a las que se enfrentará en el litigio de responsabilidad por productos de Essure. ¿Qué queremos decir con esto? En la actualidad, los casos de Essure se han archivado en numerosas jurisdicciones, cada una con sus propias reglas. El hecho de no tener conocimiento de estas diferencias de reglas podría significar la diferencia entre que se oiga o rechace su caso.

Algunas diferencias incluyen:

  • Ninguna regla de línea brillante (lo que significa que no existe una regla de aplicación coherente)
  • Solo lesión (debe mostrar lesión real)
  • Lesión más enlace causal (debe mostrar lesión real y debe demostrar que Essure fue la causa)
  • Regla de descubrimiento (¿Cuándo debe usted, el demandante, conocer su lesión? Esto afecta cuánto tiempo debe presentar su caso).
  • Ocultación fraudulenta
  • Necesita saber qué se aplicará (estado del implante, tratamiento o remoción)
  • Preocupaciones preocupaciones
  • Estatuto de limitaciones (SOL)

SOL Triggers (¿cuándo comienza a marcar el reloj la capacidad de archivar un caso?)

  • Fecha del implante
  • Primer diagnóstico o tratamiento
  • Remoción o revisión (primero, segundo, tercero)
  • Histerectomia?
  • Audiencias de la FDA (9/15)
  • Anuncios de la FDA
  • Publicaciones en redes sociales (Nota: la mayoría de los abogados aconsejan que aquellos con casos activos NO publican sobre Essure en las redes sociales)

¡No espere más! Ahora es el momento de actuar.

Los abogados experimentados de Justinian and Associates están listos para ayudarlo a obtener la compensación y la justicia que merece. ¡Contáctenos hoy mismo!

Consulta Gratis


Contact Method

Llamada

Texto

E-mail

Como podemos ayudarte?